注冊證號：浙械注準20142400149
殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）（Chitinase-3-like protein 1，縮寫為CHI3L1）是一種含383個氨基酸，分子量42.6kD的單體糖基化蛋白，為糖基水解酶家族成員之一。它可以結合殼多糖，但沒有殼多糖酶的活性。在炎癥和組織重塑(tissue remodeling)中起重要作用。血清殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）水平在酒精性肝硬化病人中升高（Johansen, J. S., et al., 2000) 。Kamal等的研究表明血液中的殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）與丙肝病毒慢性感染和肝纖維化有關（Kamal, et al.,2006)。我們前期研究發現在肝硬化患者的血清中殼酶蛋白（殼多糖酶3樣蛋白1，CHI3L1）的濃度可顯著性升高。
? 比肝纖四項更優的肝硬化標志物
? 總體符合率大于90%，超過Fibroscan等其他診斷方法
? 更優更權威的肝硬化診斷標準
殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒（酶聯免疫法）性能指標------------完全符合國家藥監局的質量標準：
? 準確度：回收率在85%-115%范圍內。
? 檢測限：不大于0.035ng/mL。
? 測量系統的線性：在生產企業規定的線性范圍內，試劑盒的相關系數r不小于0.9900。
? 重復性：用低、高值的質控品各重復測定10次，變異系數不大于15%。
? 批間差：試劑盒的批間變異系數不大于15%。
? 穩定性：37℃放置3天，試劑盒檢驗結果均符合質量標準規定。
【包裝規格】
48人份/盒、96人份/盒、384人份/盒 三種包裝規格
檢測時需另外準備樣本收集器（靜脈采血管）、計時器、酶標儀等。
【儲存條件及有效期】
儲存條件：試劑盒應在2-8℃下保存，防止冷凍。校準品、質控品經溶解第一次使用后，不建議再次使用。
有效期：12個月。
【適用儀器】
37℃水浴箱或微孔板恒溫振蕩器
單道微量移液器（0.5-10uL、10-100uL、100-1000uL）
多道微量移液器（0.5-10uL、5-50uL、50-300uL）
酶標儀：檢測波長為450nm
【樣本要求】
本試劑盒測試對象為血清，樣本應無微生物污染。
不適用于溶血，脂血或黃疸的樣本的檢測。
新鮮采集的樣本，如果暫時不用于檢測，必須將樣本保存在-80℃。避免將樣本反復凍融，如必須凍融則將凍融次數控制在3次以內。檢測前樣本應于室溫平衡。冷凍的樣本需緩慢升至室溫，解凍后的標本應混勻。
若樣本含有纖維蛋白、顆粒物或血紅細胞，應對樣本進行凝集和離心分離。另，血液樣本如需要運輸，應嚴格遵守國家關于血液制品運輸的法律法規。
【注意事項】
本品僅適供專業人士用于體外診斷。本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應結合其癥狀、體征、病史、其它實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。
由于方法學或抗體特異性等原因，使用不同生產商的試劑對同一份樣本進行肝硬化標記物檢測可能會得到不同的檢測結果，因此，在肝硬化監測過程中，用不同試劑檢測所得結果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫學解釋；建議實驗室在發給臨床醫生的檢測報告注明所用試劑特征。系列監測中如果改變試劑類型，則應進行額外的連續性檢測并與原有試劑結果進行平行比較以重新確定基線值。
不同批號的試劑不得混用，超過有效期的試劑不得使用。
警告：在制備人類來源的試劑時，每個供體單位均接受了檢測，且沒有發現HIV-1/2(人類免疫缺陷病毒)抗體，HCV（丙型肝炎）抗體和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。但由于沒有方法可以完全排除這些血源性疾病的存在，因此在處理和處置本產品中的人源性試劑時，應當按照潛在感染源對待。
警告：患者的所有樣本均應當作潛在的感染源處理。